Mga de-resetang gamot na inireseta: Kung ano ang kailangan mong malaman

Impormasyon sa droga

Mga taon na ang nakalilipas, nang nakikipaglaban ako sa isang mood disorder, inireseta ng aking doktor ang gamot na karaniwang ginagamit upang gamutin ang mga seizure. Nalito ako. Bakit binibigyan ako ng aking manggagamot ng gamot na ipinahiwatig para sa ibang kalagayan? Ito ba ay isang normal na pamantayan ng pangangalaga upang subukan ang mga gamot para sa mga bagong gamit? Ligtas ba ang nasabing paggamit?

Marahil ito ay nangyari sa iyo: Ang iyong kasanayan sa medisina ay nagpapadala ng reseta sa iyong parmasya, pagkatapos ay malaman mo na ang gamot ay karaniwang ginagamit upang gamutin ang isang ganap na naiibang kalagayan kaysa sa iyong mga sintomas. Tinatawag itong reseta na off-label (kilala rin bilang reseta para sa hindi naaprubahang paggamit). Ngunit ano ang ginagawa niyan Talaga ibig sabihin

Ano ang mga gamot na wala sa label?

Kapag sinusuri ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang bagong gamot, ang kumpanya ng parmasyutiko na humihiling ng pag-apruba ay dapat magsumite ng siyentipikong ebidensya — tulad ng mga resulta ng mga klinikal na pagsubok — na ang gamot ay epektibo para sa nilalayon nitong paggamit. Kapag ang isang gamot ay tumatanggap ng pag-apruba ng FDA (pagkatapos ng mahabang proseso ng pag-apruba), ito ay para sa paggamot nito partikular kondisyong medikal, at ang pahiwatig na iyon lamang. Anumang iba pang paggamit ng mga gamot ay off-label.

Ligal ba ang promosyon ng gamot na off-label?

Kapag ang isang kumpanya ng parmasyutiko ay nagsimulang magbenta ng gamot, eksklusibong maaari nitong banggitin ang kondisyong naaprubahan upang magamot ang produkto. Marketing sa labas ng label , o advertising na gamot para sa mga paggamit na hindi naaprubahan, ay maaaring iwanang bukas ang isang kumpanya ng gamot sa paglilitis. Ito ay iligal.

Pinapayagan ba ang mga doktor na magreseta ng mga gamot na hindi naka-label?

Kapag nagreseta ang isang doktor ng gamot para sa paggamit ng gamot na walang label, nangangahulugan iyon na inireseta niya ang gamot sa labas ng naaprubahang mga pahiwatig nito. Ito ay ligal sa Estados Unidos, at karaniwan, para sa mga doktor na magreseta ng off-label. Sa katunayan, maraming mga pasyente ay hindi man napagtanto kapag ang isang reseta ay nahuhulog sa labas ng naaprubahang paggamit nito.

Minsan, ang mga pahiwatig ng FDA ay tiyak sa mga dosis o mga katangian ng pasyente (tulad ng kasarian), sa halip na ang medikal na isyu mismo. Ang isang mahusay na halimbawa nito ay ang pangkat ng edad-karamihan sa mga klinikal na pagsubok ay sumusubok ng mga gamot sa mga may sapat na gulang kaysa sa mga menor de edad, kaya ang pagreseta ng mga gamot na ito sa mga mas batang pasyente ay teknikal na nahuhulog sa ilalim ng payong ng off-label, o hindi naaprubahan, na ginagamit.

Bakit inireseta ng mga doktor ang off-label na gamot?

Mahalagang malaman na dahil lamang sa isang label ng paggamit ng gamot ay hindi naka-label, hindi ito nangangahulugan na ito ay magiging isang hindi mabisang paggamot. Ang dahilan kung bakit malawakang ginamit na off-label ang mga reseta na gamot ay isang praktikal, sabi Amber Cann , Pharm.D, may-ari ng Venus Vitality . Ang proseso ng pagkuha ng gamot sa pamamagitan ng proseso ng klinikal na pagsubok at naaprubahan ng FDA ay maaaring tumagal ng dalawang dekada, at napakahirap mahal, paliwanag niya. Kadalasan wala sa loob ng interes ng gumagawa ng gamot na maghanap ng karagdagang mga pahiwatig sa sandaling ang gamot ay nasa merkado.

Paminsan-minsan, ang isang gumagawa ng gamot ay mamumuhunan sa isang karagdagang pahiwatig, upang partikular na maipalabas nila ang gamot para sa hangaring iyon, sinabi ni Dr. Cann. Halimbawa, ang antidepressant Paxil (paroxetine), ay magagamit nang kaunting oras bago humingi ang tagagawa, GlaxoSmithKline, ng karagdagang mga pahiwatig ng label sa insert na pakete para sa pangkalahatang balisa sa pagkabalisa at obsessive-mapilit na karamdaman.

Bihira ang mga pag-update na ito — at kapag nangyari ito, tumatagal sila ng oras. Maaari itong tumagal ng taon bago makuha ng pag-label ang kamakailang data ng klinikal na nagmumungkahi ng isang gamot ay maaaring maging mabisa para sa isang tukoy na problema, sabi ni Amarish Dave , MD, isang neurologist at associate director ng medikal sa Mercyhealth sa Illinois. Sa mga susunod na taon, ang paggamit ng mga gamot na walang label ay maaaring magbigay sa mga pasyente ng pinabuting pangangalaga.

Mga katanungan upang tanungin ang iyong doktor tungkol sa paggamit ng reseta na walang label

Kung nag-usisa ka tungkol sa paggamit ng off-label — o kinakabahan tungkol dito — mabuti sa loob ng iyong mga karapatan bilang isang pasyente na magtanong. Baka gusto mong malaman:

• Ang label ba ng gamot ay wala sa label para sa kondisyong ito?
• Ano ang inaprubahang gamot na gamutin?
• Bakit inireseta ito ng iyong doktor?
• Paano magagamot ang gamot sa kondisyon o sintomas?
• Ano ang mga epekto?
• Ano ang mga pakinabang ng paggamot sa labas ng label?
• Sakupin ba ng iyong segurong pangkalusugan ang gamot na ito para sa kondisyong ito?

Karamihan sa mga manggagamot at parmasyutiko ay nalulugod na talakayin ang mga bagong indikasyon at kaligtasan sa droga kung ang isang pasyente ay may alalahanin.

Ang mga gamot bang off-label ay sakop ng seguro at Medicare?

Maaaring kailanganin mong magsaliksik upang malaman kung ang iyong seguro, Medicare, o Medicaid ay sasakupin ang isang de-resetang reseta. Ang saklaw ay nakasalalay sa gamot-at kung anong kondisyon ang inireseta ng iyong manggagamot upang gamutin. Ang pagbabayad para sa mga gamot na inireseta ng off-label ay maaaring maging mahirap minsan, dahil ang mga kumpanya ng seguro ay maaaring mag-ingat sa pagbabayad para sa mga mapanlinlang na kadahilanan. Kung nangyari ito sa iyo, kausapin ang iyong tagabigay ng pangangalaga ng kalusugan o parmasyutiko tungkol sa mga kahaliling gamot. Maaari mo ring gamitin ang tool sa paghahanap ng presyo ng SingleCare upang makita kung matalo ng aming pagtipid ang presyo ng cash.

Mga pakinabang ng paggamit ng off-label

Ang pagreseta ng mga gamot na walang label ay nagbibigay sa mga manggagamot ng higit pang mga pagpipilian sa paggamot kung hindi gagana ang isang gamot para sa iyo. Lalo na kapaki-pakinabang ito para sa mga bihirang kundisyon na may limitadong mga pagpipilian sa paggamot. Halimbawa, ang chemotherapy ay madalas na naaprubahan lamang para sa isang uri ng paggamot sa kanser. Maaaring gamitin ito ng mga manggagamot na off-label upang ma-target ang maraming iba't ibang mga uri.

Minsan ang paggamit ng off-label ay makakatipid sa iyo ng pera. Kadalasan ang isang pangkaraniwang gamot na ginamit na off-label na maaaring maghatid ng parehong layunin bilang isang 'naaprubahan' na gamot ay maaaring mas mura, sabi ni Dr. Dave. Ang iba pang mga benepisyo ay may kasamang mas kanais-nais na mga epekto.

Mga panganib ng paggamit ng off-label

Tulad ng anumang gamot, maaaring may mga panganib. Dahil ang paggamit ng gamot na walang label ay hindi napailalim sa mahigpit na proseso ng mga klinikal na pagsubok at pagsubok, tulad ng ginawa para sa naaprubahang paggamit, maaaring may mga hindi inaasahang epekto. Ngunit sinabi ni Dr. Dave, Karamihan sa paggamit ng off-label ay para sa mga gamot na mayroon nang kilalang profile na epekto.

Mga sikat na gamot na walang label

Maraming mga sitwasyon sa reseta na nabibilang sa kategorya ng off-label. Ang isang manggagamot ay maaaring magreseta ng tricyclic antidepressants upang gamutin ang ADHD, o magreseta ng isang anticonvulsant, tulad ng Topiramate, para sa depression.

Sa ilang mga kaso, ang paggamit ng off-label ay karaniwang ginagawa itong pangunahin gamitin Hindi ito naririnig para sa mga gamit na hindi naka-label na sa huli ay naaprubahan ng FDA. Ang Minoxidil ay isang lumang gamot na dating ginamit para sa mataas na presyon ng dugo, sabi ni Dr. Cann. Ito ay napatunayang mayroong [pagkatapos] kapus-palad na epekto ng pagpapasigla ng paglaki ng buhok. Ang gamot na iyon ay ngayon napaka bihirang ginagamit bilang isang gamot na hypertension, ngunit karaniwang ginagamit ito bilang isang produktong paglago ng buhok. Alam na namin ito bilang… Rogaine.

Ang iba pang mga gamot na karaniwang ginagamit ng mga reseta ng off-label ay kasama ang:

Pangalan ng Gamot	Naaprubahang Paggamit	Inireseta ang Off-Label Para sa
Prazosin HCL	Paggamot ng hypertension	Bangungot / PTSD
clomiphene-citrate	Paggamot ng kawalan ng katabaan sa mga kababaihan	Paggamot ng kawalan ng katabaan sa mga kalalakihan
Namenda	Paggamot ng Alzheimer's Disease	Paggamot ng ADHD at OCD para sa mga bata
Catapres	Paggamot ng Mataas na Presyon ng Dugo	ADHD, Hot Flashes, Tourette's Syndrome
Seroquel	Mga gamot na antipsychotic para sa paggamot ng schizophrenia, Bipolar Disorder at Major Depressive Disorder	Hindi pagkakatulog, Pagkabalisa Disorder, OCD, Psychosis mula sa Parkinson's Disease
topiramate	Anticonvulsant para sa paggamot ng mga seizure, pag-iwas sa sobrang sakit ng ulo	Mood disorders, PTSD, pagbawas ng timbang
sildenafil citrate	Erectile Dysfunction (sa mga lalaki	Sakit sa sekswal na pagpukaw ng babae
gabapentin	Paggamot ng mga seizure	Bipolar Disorder, Mainit na Flashes, Neuropathy
propranolol	Paggamot para sa hypertension	Pag-aalala ng pagganap
Tegretol	Anticonvulsant para sa paggamot ng mga seizure	Bipolar Disorder, ADHD