Inaprubahan ng FDA ang Ervebo, ang unang bakunang Ebola

Balita

Sa isang makasaysayang pag-apruba, inanunsyo ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang sertipikasyon ng Ervebo, ang unang bakunang Ebola sa buong mundo upang maiwasan at maprotektahan laban sa Ebola virus disease (EVD).

Ano ang Ebola?

Ang Ebola ay isang nakakahawang virus. Ito ay kumakalat sa pamamagitan ng direktang pakikipag-ugnay sa dugo, mga likido sa katawan, at mga tisyu ng mga nahawaang hayop o tao — at maaaring mailipat din sa pamamagitan ng pakikipag-ugnay sa mga ibabaw at materyales (tulad ng kumot o damit) na nahawahan ng mga likido. Ang virus ay mayroong panahon ng pagpapapasok ng itlog na mula sa dalawa hanggang 21 araw (karaniwang walo hanggang 10 araw). Pagkatapos, ang pagsisimula ng mga sintomas ay maaaring biglang at isama ang lagnat, pagkapagod, sakit ng kalamnan, sakit ng ulo, at namamagang lalamunan. Ang mga sintomas na ito ay sinusundan ng pagsusuka, pagtatae, pantal, kapansanan sa paggana ng bato at atay, at — sa ilang mga kaso — panloob at panlabas na pagdurugo.

Ang sakit na Ebola virus ay dinala ng pansin ng publiko ng Amerikano matapos ang pinakatanyag na aklat na hindi nabibili ni Richard Preston, Ang Mainit na Sona , ay nai-publish noong 1994-na nagdodokumento ng mga pinagmulan at insidente ng sakit na Ebola virus sa sub-Saharan Africa. Ngunit ang nakumpirmang EVD na pagputok ay sumasabog sa mga populasyon ng tao mula pa noong 1970s. Ayon sa FDA, isang pagsiklab sa Guinea, Liberia, at Sierra Leone (na tumagal mula 2014 hanggang 2016) ay nagresulta sa higit sa 28,000 mga kaso ng EVD at higit sa 11,000 ang namatay. Sa kasalukuyan, ang Democratic Republic of the Congo (DRC) ay nakakaranas ng pangalawang pinakamalaking EVD outbreak sa buong mundo.

Mayroon bang bakuna para sa Ebola?

Ang sakit na Ebola virus ay isang bihirang ngunit malubha at madalas na nakamamatay na sakit na walang nalalaman na hangganan, sinabi ni Peter Marks, MD, Ph.D., direktor ng Center for the Biologics Evaluation and Research ng FDA, na sinabi sa isang Paglabas ng balita . Mahalaga ang pagbabakuna upang maiwasan ang paglaganap at upang pigilan ang pagkalat ng Ebola virus kapag nangyari ang mga pagputok.

At doon nagmula si Ervebo. Ang bakuna para sa Ebola-na gawa ng kumpanya ng parmasyutiko na Merck & Co., Inc.-ay pinangangasiwaan ng isang dosis na iniksyon. Ito ay isang live, atenuated na bakuna na genetically engineered upang maglaman ng isang protina mula sa Zaire ebolavirus.

Pagbuo ng bakunang Ebola

Ang pagtatrabaho sa isang bakuna para sa Ebola ay nagsimula noong 2004, ngunit hindi hanggang sa magsimulang maganap ang mga paglaganap noong 2010 na ang proseso upang masuri at aprubahan ang Ervebo ay lubos na binigyan ng priyoridad.

Noong 2018, sinimulang gamitin ng World Health Organization (WHO) ang Ervebo bilang isang paggamot matapos bigyan ng FDA ng Breakthrough Therapy na itinalaga para sa bakuna. Pinadali nito ang pagpapaunlad at pagsusuri ng pang-agham ng gamot at pinapayagan ang bakuna na magamit sa ilalim ng isang pinalawak na programa sa pag-access upang makatulong na mapagaan ang pagsabog ng DRC.

Sa isang pag-aaral na isinagawa habang sumiklab ang 2014-2016 sa Guinea, napagpasyahan ng Ervebo na maging 100% na epektibo upang maiwasan ang mga kaso ng Ebola na may simtomas na nagsisimula ng mas malaki sa 10 araw pagkatapos ng pagbabakuna. Ang kaligtasan ng Ervebo ay pinag-aralan sa 15,000 mga pasyente sa Africa, Europe, at North America. Ang pinakakaraniwang masamang epekto ay ang mga reaksyon ng lugar ng pag-iniksyon, sakit ng ulo, lagnat, sakit ng kalamnan, at pagkapagod.

Ngunit tandaan, ang Ervebo ay epektibo lamang laban sa Zaire strain ng Ebola-ayon kay Merck.

At ngayon, naaprubahan ang pagbabakuna para sa pag-iwas sa sakit na Ebola virus (EVD), sanhi ng Zaire ebolavirus sa mga indibidwal na 18 taong gulang pataas. Bago ang pag-apruba na ito, ang bakuna sa Ebola virus ay maaari lamang magamit sa mga emerhensiya, tulad ng kasalukuyang pagsiklab, sinabi ni Dr. John Dye, pinuno ng viral immunology sa U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases.

Sa pag-apruba nito, maaaring magamit ang Ervebo bilang isang mabisang hakbang sa pag-iingat upang matulungan na itigil ang mga pagputok mula sa kailanman nangyari, sa halip na makapag-tugon lamang kapag nangyari ito.

Ang pag-apruba ngayon ay isang mahalagang hakbang sa aming patuloy na pagsisikap na labanan ang Ebola sa malapit na koordinasyon sa aming mga kasosyo sa buong Kagawaran ng Kalusugan at Serbisyong Pantao ng Estados Unidos, pati na rin ang aming mga kasosyo sa internasyonal, tulad ng World Health Organization, Anna Abram, Deputy Deputy Commissioner para sa Ang Patakaran, Batas ng Batas, at International Affairs, ay nagsabi sa isang paglabas ng balita. Ang mga pagsisikap na ito, kabilang ang pag-apruba ng palatandaan ngayon, ay nagpapakita ng hindi matitinag na pagtatalaga ng FDA sa paggamit ng aming kadalubhasaan upang mapadali ang pagbuo at pagkakaroon ng ligtas at mabisang mga produktong medikal upang matugunan ang kagyat na mga pangangailangan sa kalusugan ng publiko at labanan ang mga nakakahawang sakit.

Kailan magagamit ang bakunang Ebola?

Ayon sa isang pahayag ng Merck, ang mga dosis ng bakuna sa Ebola virus ay malamang na handa sa taglagas 2020. Makikipagtulungan ang kumpanya ng gamot sa World Health Organization, UNICEF, ang gobyerno ng Estados Unidos, at Gavi (the Vaccine Alliance) upang matukoy ang mga pamamaraan ng pamamahagi para sa bakuna.