Inaprubahan ng FDA ang unang generic ng ProAir HFA

Balita

Pinagkalooban ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) si Perrigo at ang kasosyo nitong Catalent Pharma Solutions na aprubahan para sa unang ProAir HFA generic (albuterol sulfate). Ang inhaler ng pagsagip ay maaaring magamot o maiwasan ang bronchospasm na may maibabalik na nakahahadlang na daanan ng sakit sa daanan ng hangin at ehersisyo na sapilitan na bronchospasm sa mga taong may edad na 4 at mas matanda.

Si Teva, ang tagagawa ng ProAir, ay naglabas ng isang awtorisadong generic ng ProAir noong Enero 2019. Ang bagong bersyon na generic na na-rate na AB ay ang unang kopya ng orihinal na pagbuo, hindi ginawa ng Teva. Dapat itong humimok ng mga presyo kahit na mas mababa. Sa madaling salita, ang mga taong may hika ay malapit nang magkaroon ng isang mas murang opsyon upang matulungan silang huminga nang mas madali.

ProAir ay ang pinakatanyag na paglanghap ng pagliligtas sa U.S. Ang pangkaraniwang ito albuterol sulfate ang produktong inhalation aerosol ay nagbibigay ng isang karagdagang pagpipilian sa 26 milyong katao sa Estados Unidos na mayroong hika, na marami sa kanila ay kailangang gumamit ng parehong pangmatagalang gamot sa pagkontrol at isang mabilis na kumikilos na gamot, tulad ng isang inhaler na nagsagip.

Tulad ng ProAir HFA, ang pangkaraniwang bersyon ay isang sukat na dosis na inhaler na maaaring magamit ng mga taong may hika bilang isang mabilis na kumikilos na gamot. Ito ay isang uri ng gamot na tinatawag na bronchodilator. Nagbibigay ito ng mabilis na kaluwagan sa pamamagitan ng nakakarelaks na mga kalamnan sa mga daanan ng hangin, binubuksan ito para dumaloy ang hangin. Sa loob lamang ng ilang minuto ng paggamit ng inhaler, pinapagaan ng gamot ang mga sintomas tulad ng paghinga, paghihigpit ng dibdib, at paghinga.

Ang pag-apruba ng isang pangkaraniwang Proair HFA ay isang makabuluhang nakamit! sabi ni Shaili Gandhi, Pharm.D., bise presidente ng pormularyong operasyon sa SingleCare. Mahirap para sa mga kumpanya ng droga na makakuha ng pag-apruba para sa mga gamot sa mga komplikadong sistema ng paghahatid-ito ang kauna-unahan na generic na sukat na inhaler na dosis na naaprubahan sa loob ng 20 taon.

Ayon sa Komisyonado ng FDA na si Stephen M. Hahn, MD, mayroong isang dahilan para sa pagkaantala. Ang mga naka-metrong dosis na inhaler na tulad nito ay kilala bilang mga kumplikadong heneral, na ayon sa kaugalian ay mas mahirap kumopya dahil sa kanilang kumplikadong pagbubuo o mode ng paghahatid, sinabi ni Hahn sa isang pahayag na inihayag ang pag-apruba ng FDA noong Peb. 24.

Maglalaman ang gamot ng 200 na sukat na paglanghap. Ang mga halaga ng dosis ay maaaring magkakaiba, batay sa mga pangangailangan ng gumagamit. ( Ang iniresetang impormasyon para sa ProAir HFA Inirekomenda ng dalawang paglanghap tuwing apat hanggang anim na oras o dalawang paglanghap 15-30 minuto bago mag-ehersisyo.) Iminumungkahi ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na ang mga taong kailangang gumamit ng kanilang inhaler ng pagliligtas higit sa dalawang beses sa isang linggo ay talakayin ang kanilang kondisyon sa kanilang doktor, dahil maaaring kailanganin nilang ayusin pang-matagalang mga gamot sa pagkontrol.

Kung mayroon kang hika at gumagamit ng isang inhaler ng pagliligtas tulad ng ProAir HFA, ang pag-apruba na ito ay maaaring mangahulugan ng mas maraming pera sa iyong bulsa. Sa nakaraang taon, ang mga benta ng Proair HFA ay humigit-kumulang na $ 1.4 bilyon, sabi ni Dr. Gandhi. Ang pangkalahatang paglabas ay makakatulong na maibsan ang pasanin sa gastos kaya maraming mga gumagamit ang nagtitiis. Ang paglabas ng generic ay limitado sa una, ngunit inaasahan ng kumpanya ng pagmamanupaktura ang isang matatag na supply sa pagtatapos ng taon.

Kinumpirma ni Perrigo at ng kasosyo nitong si Catalent sa isang pahayag na inilabas noong Pebrero 25 na plano nilang palakasin ang produksyon upang matugunan ang inaasahang hinaharap na pangangailangan pagkatapos ng paunang limitadong suplay ng komersyo.Ang iba pang mga bersyon ng pangalan ng tatak ng ganitong uri ng albuterol inhaler ay kasama Ventolin HFA , na kung saan ay panindang sa pamamagitan ng GlaxoSmithKline, at Proventil HFA, na kung saan ay panindang sa pamamagitan ng Merck Sharp & Dohme Corp.