Rosuvastatin 20 mg/mL Oral Suspension
US Pharm. 2023;48(2):59-60.
Paraan ng Paghahanda: Kalkulahin ang halaga ng bawat sangkap na kinakailangan para sa kabuuang halaga na ihahanda. Pahintulutan ang mga tablet na matuyo nang hangin sa loob ng ilang minuto pagkatapos tanggalin ang tatak ng trademark gamit ang isang tuwalya ng papel na binasa ng alkohol, USP. I-triturate ang mga tablet sa isang pinong pulbos gamit ang mortar at pestle. Timbangin ang naaangkop na dami ng saccharin sodium, sodium hydroxide, trisodium citrate, guar gum, cherry flavor, at orange flavor powder. Gamit ang pare-parehong paghahalo at trituration, idagdag ang mga sangkap na ito sa mortar, patuloy na paghahalo. Kapag ang mga pulbos ay homogenous na pinaghalo at pino, timbangin ang naaangkop na dami ng sorbitol at unti-unting idagdag at ihalo sa mortar. Ilipat sa sapat na tubig upang matunaw ang pulbos sa mortar; haluin hanggang sa lubusang matunaw. Ilipat ang mga nilalaman sa isang naka-calibrate na bote. Dalhin ang huling volume sa 100 ML na may tubig. Iling mabuti hanggang ang pulbos ay pantay na nasuspinde.
Gamitin ang: Ang Rosuvastatin oral suspension ay ginamit upang mapababa ang serum LDL cholesterol sa mga pediatric at adult na pasyente.
Packaging: I-package sa isang masikip, light-resistant na lalagyan. Mag-imbak sa kinokontrol na temperatura ng silid.
Pag-label: Ilayo sa mga bata. Panatilihing malamig. Protektahan mula sa liwanag. Iling mabuti. Itapon pagkatapos ng ____ [panahon].
Katatagan: Ang default na petsa ng lampas sa paggamit ng USP para sa mga nonpreserved aqueous oral liquid ay 14 na araw kapag nakaimbak sa refrigerator. 1
Kontrol sa Kalidad: Kasama sa mga pagtatasa ng pagkontrol sa kalidad ang timbang/volume, pH, partikular na gravity, aktibong pagsusuri sa gamot, kulay, mga katangian ng rheologic/pagbubuhos, pisikal na pagmamasid, at pisikal na katatagan (pagbabago ng kulay, mga dayuhang materyales, pagbuo ng gas, paglaki ng amag). 2
Pagtalakay: Rosuvastatin (Crestor, (C 22 H 27 FN 3 O 6 S) 2 Ca, MW 1001.14) ay isang puti, amorphous na pulbos na bahagyang natutunaw sa tubig, methanol, at ethanol. Sa pH na 7.0, ang rosuvastatin calcium ay isang hydrophilic compound na may octanol/water partition coefficient na 0.13. Sa panahon ng extemporaneous na paghahanda, ang bawat tablet ay naglalaman ng rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, o 40 mg. Ang bawat tablet ay naglalaman ng mga hindi aktibong sangkap na ito: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, tribasic calcium phosphate, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide USP, yellow ferric oxide, at red ferric oxide. Ang Rosuvastatin, isang 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor, ay binabawasan ang produksyon ng katawan ng ilang mataba na sangkap, kabilang ang kolesterol. Ginagamit ito kasabay ng isang malusog na diyeta upang mapababa ang mataas na kolesterol at triglycerides at mapataas ang HDL cholesterol, gayundin upang mapabagal ang pag-unlad ng atherosclerosis. 3
Aspartame (C 14 H 18 N 2 O, MW 294.31) ay isang matamis na lasa, puti, halos walang amoy, mala-kristal na pulbos. Ang pH sa isang 0.8% w/v aqueous solution ay 4.5 hanggang 6.0. Ang aspartame ay bahagyang natutunaw sa 95% na ethanol at bahagyang natutunaw sa tubig. Ang mas mataas na temperatura at mas acidic na pH na kapaligiran ay nagpapataas ng solubility nito. Ang aspartame ay isang pampatamis na ahente na ginagamit upang mapahusay ang mga lasa at itago ang hindi kasiya-siyang lasa. 4
Saccharin sodium anhydrous (C 7 H 4 NNaO 3 S, MW 205.16) ay isang puti, walang amoy, efflorescent, mala-kristal na pulbos na may malakas, matamis na lasa at isang metal na aftertaste. Ang pH sa isang 10% w/v aqueous solution ay 6.6. Ang saccharin sodium anhydrous ay may iba't ibang solubility sa iba't ibang solvent solution (hal., ethanol, propylene glycol); ito ay mas natutunaw kaysa saccharin sa tubig at hindi matutunaw sa propan-2-ol. Maaaring mangyari ang makabuluhang pagkabulok pagkatapos malantad ang saccharin sodium anhydrous sa mataas na temperatura (125°C) at mababang pH (pH 2) nang higit sa isang oras. Ginagamit din ito bilang pampatamis. 5
Ang sodium hydroxide (NaOH, MW 40.00) ay may iba't ibang anyo (mga pellets, flakes, sticks, atbp.) at puti ang kulay. Kapag nalantad sa hangin, maaari itong maging napaka-deliquescent at mabilis na sumipsip ng carbon dioxide at tubig. Ang pH sa isang 5% w/w aqueous solution ay ~14. Ang sodium hydroxide ay may melting point na 318°C; ito ay halos hindi matutunaw sa eter ngunit natutunaw sa gliserin. Ang sodium hydroxide ay isang alkalizing at buffering agent na ginagamit upang ayusin ang pH ng mga solusyon o upang tumugon sa mga mahinang acid upang bumuo ng mga asin. 6
Sodium citrate dihydrate (C 6 H 5 Na 3 O 7 • 2 H 2 O, MW 294.10) ay isang puti, walang amoy na pulbos. Sa isang basa-basa na kapaligiran, ang tambalan ay bahagyang deliquescent; sa mainit na hangin, ito ay efflorescent. Kapag inilagay sa isang 5% w/v aqueous solution, ang sodium citrate dihydrate ay may pH range na 7.0 hanggang 9.0, at ito ay nagiging anhydrous form kapag pinainit hanggang 150°C. Ito ay halos hindi matutunaw sa 95% ethanol at natutunaw sa tubig 1:1.5. Ang sodium citrate dihydrate ay ginagamit upang ayusin ang pH ng mga solusyon, at maaari itong kumilos bilang isang sequestering agent. 7
Guar gum ((C 6 H 12 O 6 )n, MW ~220,000) ay isang walang lasa, walang amoy, puti hanggang madilaw-puti na pulbos na binubuo ng isang high-MW hydrocolloidal polysaccharide. Mayroon itong pH na 5.0-7.0 sa isang 1% w/v aqueous dispersion. Ang guar gum ay halos hindi matutunaw sa mga organikong solvent; sa tubig, ito ay bumubuo ng lubos na malapot, thixotropic na solusyon. Ang pinakamainam na rate ng hydration nito ay nangyayari sa pH na 7.5 hanggang 9.0. Ang guar gum ay isang binder at disintegrant sa mga solidong produkto at isang suspending, thickening, at stabilizing agent sa oral at topical form. 8
Sorbitol (C 6 H 14 O 6 , MW 182.17) ay isang matamis na lasa, walang amoy, puti, mala-kristal na pulbos. Nagmumula ito sa iba't ibang anyo, kabilang ang mga butil, mga natuklap, at mga pellet. Ang Sorbitol ay may pH na 4.5 hanggang 7.0 sa isang 10% w/v aqueous solution. Ito ay halos hindi matutunaw sa chloroform at eter, bahagyang natutunaw sa methanol, at 1 sa 0.5 na natutunaw sa tubig. Ang Sorbitol ay bubuo ng nalulusaw sa tubig na mga chelate na may mga ion ng metal sa mataas na acidic na mga kondisyon. Ang Sorbitol ay ginagamit sa mga likidong paghahanda bilang isang sasakyan para sa mga compound na walang asukal at bilang isang stabilizer para sa mga pagsususpinde ng gamot. 9
Ang purified water ay tubig na na-filter gamit ang distillation, ion exchange, reverse osmosis, o iba pang angkop na proseso. Ito ay nahahalo sa karamihan ng mga polar solvents at chemically stable sa lahat ng pisikal na estado. 10
MGA SANGGUNIAN
1. U.S. Pharmacopeia/Pambansang Pormularyo [kasalukuyang rebisyon]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; Setyembre 2022.
2. Allen LV Jr. Standard operating procedure para sa pagsasagawa ng pisikal na kalidad ng pagtatasa ng oral at topical na likido. IJPC . 1999;3:146-147.
3. Impormasyon ng produkto ng Crestor (rosuvastatin calcium). Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Disyembre 2022.
4. Wang H. Aspartame. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients . ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:53-55.
5. Owen SC. Saccharin sodium. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients . ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:641-643.
6. Kibbe AH. Sodium hydroxide. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients. ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:683-684.
7. Amidon GE. Sodium citrate dihydrate. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients . ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:675-677.
8. Kibbe AH. Guar gum. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients. ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:315-317.
9. Owen SC. Sorbitol. Sa: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients. ika-5 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2006:718-721.
10. Dubaish D, Shah U. Tubig. Sa: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Handbook of Pharmaceutical Excipients . ika-8 ed. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017:1012-1016.
Ang nilalamang nilalaman sa artikulong ito ay para sa mga layuning pang-impormasyon lamang. Ang nilalaman ay hindi inilaan upang maging isang kapalit para sa propesyonal na payo. Ang pag-asa sa anumang impormasyong ibinigay sa artikulong ito ay nasa iyong sariling peligro.
